Validierung
Prozesssicherheit durch lückenlose Validierung – GMP-konform, dokumentiert und prüfungsbereit.
Validierung – der dokumentierte Nachweis, dass Ihre Prozesse zuverlässig die geforderte Qualität liefern.
Bei der Validierung werden die Ergebnisse Ihrer Prozesse, Anlagen und Ausrüstungsgegenstände hinsichtlich der Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis betrachtet. Während die Qualifizierung nachweist, dass Ihre Technik funktioniert, zeigt die Validierung, dass der gesamte Prozess reproduzierbar das gewünschte Ergebnis liefert – zuverlässig und dokumentiert. Wir unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer Prozesse und Anlagen und erstellen gemeinsam mit Ihnen die vollständige Validierungsdokumentation. Vom Validierungsplan über die Festlegung der Akzeptanzkriterien bis hin zur Durchführung und Auswertung übernehmen wir alle Schritte – oder unterstützen Sie gezielt dort, wo Sie Unterstützung brauchen.
Ihre Vorteile:
Validierung, die nicht nur Dokumente füllt, sondern echte Prozesssicherheit schafft: GMP-konform, praxisnah und auf Ihre Abläufe abgestimmt.
GMP von Anfang an mitgedacht
Was muss Ihr Prozess leisten, um die geforderte Qualität reproduzierbar zu erreichen? Wir definieren gemeinsam mit Ihnen die Akzeptanzkriterien, bevor geprüft wird – so ist die Dokumentation von Anfang an auf Ihre regulatorischen Anforderungen ausgerichtet.
Strukturierter Validierungsplan statt Unsicherheit
Mit einem klaren Validierungsplan wissen Sie von Anfang an, was geprüft wird, welche Kriterien gelten und wie die Dokumentation aufgebaut ist. So gibt es keine Überraschungen – weder während der Validierung noch bei einer Inspektion.
Qualifizierung und Validierung aus einer Hand
Qualifizierung sichert die Technik, Validierung sichert den Prozess – beides gehört zusammen. Bei AirTecCon bekommen Sie beide Leistungen aus einer Hand, aufeinander abgestimmt und mit einer durchgängigen Dokumentation. Das spart Ihnen Abstimmungsaufwand und vermeidet Lücken.
Lückenlose Dokumentation für Inspektionen und Audits
Sie erhalten eine vollständige Validierungsdokumentation, die alle Prüfungen, Messergebnisse und Bewertungen enthält – aufgebaut nach den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens (Annex 15). Falls Abweichungen auftreten, werden diese dokumentiert und mit Maßnahmenvorschlägen versehen.
Weitere Dienstleistungen
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Der Ablauf
Schritt 1:
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Schritt 2:
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Schritt 3:
Abgestimmtes Angebot
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Termine & Projektstart
FAQ
Häufig gestellte Fragen zum Thema Validierung.
Bei einer Qualifizierung weisen wir nach, dass Ihre Anlage oder Ihr Ausrüstungsgegenstand korrekt installiert ist und technisch einwandfrei funktioniert. Die Validierung geht einen Schritt weiter: Sie betrachtet den gesamten Prozess, der auf dieser Anlage abläuft, und prüft, ob die Ergebnisse zuverlässig und reproduzierbar den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen. Beide Bausteine gehören zusammen – die Qualifizierung sichert die Technik, die Validierung sichert das Ergebnis.
Eine Validierung ist immer dann erforderlich, wenn Sie einen neuen Prozess einführen, bestehende Abläufe wesentlich verändern oder wenn behördliche Vorgaben es verlangen – etwa im Rahmen von GMP-Inspektionen oder bei der Zulassung von Arzneimitteln. Auch nach einem Standortwechsel oder dem Austausch kritischer Anlagenkomponenten sollte eine erneute Validierung erfolgen. Je früher Sie das Thema einplanen, desto weniger Aufwand entsteht im laufenden Betrieb.
Am Anfang steht ein Gespräch, in dem wir Ihre Prozesse und Anforderungen kennenlernen. Darauf aufbauend erstellen wir gemeinsam mit Ihnen einen Validierungsplan, der festlegt, was geprüft wird, welche Akzeptanzkriterien gelten und wie die Dokumentation aufgebaut ist. Anschließend führen unsere Techniker die Messungen und Prüfungen vor Ort durch. Am Ende erhalten Sie eine lückenlose, GMP-gerechte Validierungsdokumentation, die Sie bei Audits und Inspektionen vorlegen können.
Sie erhalten eine vollständige Validierungsdokumentation, die alle durchgeführten Prüfungen, Messergebnisse und die Bewertung anhand der festgelegten Akzeptanzkriterien enthält. Die Dokumente werden so aufgebaut, dass sie den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens (insbesondere Annex 15) entsprechen und bei behördlichen Inspektionen bestehen. Falls Abweichungen auftreten, dokumentieren und bewerten wir diese ebenfalls und schlagen Ihnen Maßnahmen vor.
Grundsätzlich ja – allerdings erfordert eine GMP-konforme Validierung spezielles Know-how, kalibrierte Messgeräte und viel Erfahrung im Umgang mit den regulatorischen Anforderungen. Gerade wenn interne Kapazitäten knapp sind oder spezifisches Fachwissen fehlt, ist es sinnvoll, einen externen Dienstleister einzubinden. Wir bringen die nötige Erfahrung mit und kennen die typischen Stolperstellen, sodass Sie sicher sein können, dass die Dokumentation vollständig ist und einer Inspektion standhält.
Das hängt stark vom Umfang ab – also davon, welche Prozesse oder Anlagen validiert werden sollen und wie komplex Ihre Abläufe sind. Eine einfache Prozessvalidierung kann innerhalb weniger Tage abgeschlossen sein, umfangreichere Projekte brauchen entsprechend mehr Zeit. Wir erstellen Ihnen nach einem ersten Gespräch ein individuelles Angebot, damit Sie von Anfang an eine klare Kostenübersicht haben. Sprechen Sie uns einfach an – eine erste Einschätzung ist unverbindlich.