Die Qualifizierung ist der Nachweis, dass Ihre GMP-relevanten Anlagen und Ausrüstungsgegenstände einwandfrei funktionieren und das gewünschte Resultat zuverlässig liefern. Dabei werden frühzeitig eventuell vorhandene Fehler erkannt und behoben – noch bevor sie im laufenden Betrieb zum Problem werden. Die Qualifizierung erfolgt strukturiert in mehreren Phasen: vom Lastenheft über die Risikoanalyse und den Qualifizierungsmasterplan bis hin zu Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ). Bei Bedarf ergänzen wir eine Leistungsqualifizierung (PQ) unter realen Produktionsbedingungen. Wir erstellen die gesamte Qualifizierungsdokumentation in Zusammenarbeit mit Ihnen – strukturiert, nachvollziehbar und so, dass sie jeder GMP-Inspektion standhält.
Qualifizierung, die nicht nur Dokumente füllt, sondern echte Sicherheit schafft: strukturiert, GMP-konform und auf Ihre Anlagen zugeschnitten.
Die Qualifizierung beginnt nicht erst bei der Messung, sondern schon bei den Anforderungen. Wir prüfen von der Designqualifizierung an, ob Ihre Anlage GMP-konform ausgelegt ist – so werden spätere Nacharbeiten und Audit-Findings von vornherein vermieden.
Durch den systematischen Aufbau von DQ über IQ bis OQ werden Fehler an Ihren Anlagen Schritt für Schritt aufgedeckt – bevor sie im Betrieb oder bei einer Inspektion zum Problem werden. Das spart Zeit, Budget und Nerven.
Sie erhalten eine vollständige Qualifizierungsdokumentation – vom Lastenheft und der Risikoanalyse über die Prüfprotokolle bis zum Abschlussbericht. Alle Messergebnisse sind nachvollziehbar und gegen definierte Akzeptanzkriterien bewertet. Das gibt Ihnen Sicherheit bei jedem Audit.
Qualifizierung ist kein einmaliges Projekt. Wir übernehmen auf Wunsch auch die regelmäßige Requalifizierung Ihrer Anlagen und Reinräume in festen Intervallen – damit der qualifizierte Zustand dauerhaft gesichert bleibt und Sie bei Inspektionen jederzeit auf der sicheren Seite sind.
Bei einer Qualifizierung wird nachgewiesen, dass Ihre Anlage oder Ihr Ausrüstungsgegenstand korrekt installiert ist, wie vorgesehen funktioniert und unter realen Betriebsbedingungen die gewünschten Ergebnisse liefert. Es geht also um den dokumentierten Beweis, dass die Technik das tut, was sie soll – und zwar zuverlässig und reproduzierbar. Ohne diesen Nachweis können Sie bei einer GMP-Inspektion in Schwierigkeiten geraten, weil die Grundlage für eine sichere Produktion fehlt.
Eine Qualifizierung läuft in mehreren aufeinander aufbauenden Phasen ab. Zunächst wird in der Designqualifizierung (DQ) geprüft, ob das Anlagendesign die GMP-Anforderungen und Ihre Nutzeranforderungen erfüllt. Dann folgt die Installationsqualifizierung (IQ), bei der wir kontrollieren, ob alles gemäß Auftrag und Spezifikation geliefert und eingebaut wurde. In der Funktionsqualifizierung (OQ) wird getestet, ob die Anlage unter verschiedenen Bedingungen – auch an den Grenzen – korrekt arbeitet. Je nach Anlage kann zusätzlich eine Leistungsqualifizierung (PQ) folgen, die das System unter realen Produktionsbedingungen prüft. Bevor das alles startet, erstellen wir gemeinsam mit Ihnen das Lastenheft, den Qualifizierungsmasterplan und eine Risikoanalyse.
Nicht unbedingt. Der Umfang richtet sich danach, wie kritisch die Anlage für Ihre Produktqualität ist. Dafür wird vorab eine Risikoanalyse durchgeführt, in der alle GMP-relevanten Parameter betrachtet und bewertet werden. Bei einer einfachen Ausrüstung kann der Qualifizierungsumfang deutlich schlanker ausfallen als bei einer komplexen Produktionsanlage. Entscheidend ist, dass der gewählte Umfang fachlich begründet und dokumentiert ist – genau das erwarten auch die Behörden.
Die Erstqualifizierung findet statt, wenn eine neue Anlage in Betrieb genommen wird oder eine bestehende Anlage wesentlich verändert wurde. Die Requalifizierung ist die regelmäßige Überprüfung danach – also der Nachweis, dass die Anlage auch nach längerem Betrieb noch innerhalb der festgelegten Parameter arbeitet. Wie oft eine Requalifizierung nötig ist, hängt von der Anlage und den regulatorischen Vorgaben ab. Bei Reinräumen oder Laminar-Flow-Anlagen sind jährliche Intervalle üblich.
Sie erhalten eine lückenlose Qualifizierungsdokumentation, die alle Phasen abdeckt: vom Lastenheft und der Risikoanalyse über die einzelnen Qualifizierungsprotokolle (DQ, IQ, OQ und ggf. PQ) bis zum abschließenden Qualifizierungsbericht. Alle Messergebnisse werden nachvollziehbar festgehalten und gegen die vorher definierten Akzeptanzkriterien bewertet. Die Dokumentation ist so aufgebaut, dass sie den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens entspricht und einer behördlichen Inspektion standhält. Sollten während der Qualifizierung Abweichungen auftreten, werden diese dokumentiert und mit Maßnahmenvorschlägen versehen.
Wir starten mit einem Gespräch, um Ihre Anlage, Ihre Anforderungen und den Zeitrahmen zu verstehen. Dann planen wir gemeinsam den Qualifizierungsumfang und erstellen die notwendigen Dokumente – Lastenheft, Qualifizierungsmasterplan und Risikoanalyse. Die eigentlichen Prüfungen führen unsere Techniker mit kalibriertem Messequipment bei Ihnen vor Ort durch. Dabei stimmen wir uns eng mit Ihrem Team ab, damit der laufende Betrieb möglichst wenig beeinträchtigt wird. Nach Abschluss erhalten Sie die komplette Dokumentation. Wenn Sie möchten, übernehmen wir auch die regelmäßige Requalifizierung.
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