Qualifizierung und Requalifizierung von MSW und LF Anlagen
Qualifizierung und Requalifizierung von Mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken und Laminarflow-Anlagen
Qualifizierung und Requalifizierung von MSW und LF Anlagen nach EN 12469 und VDI 2083.
Das Qualifizierungs-, Requalifizierungs-, Wartungs- und Prüfungsprogramm von MSW Klasse I–III gemäß EN 12469 und Laminarflow gemäß VDI 2083 umfasst folgende Punkte: Allgemeine Sichtkontrolle, Überprüfung des Gesamtzustands, Kontrolle der Unterlagen am Gerät, Begutachtung des Aufstellorts, Kontrolle der inneren und äußeren Medienanschlüsse, Prüfung der elektrischen Sicherheit nach BGV A2/VDE 0702, Filterprüfung gemäß DIN EN 12469 i.V.m. VDI 2083 und DIN EN 14644 sowie Messung und Protokollierung der Luft-Volumenströme.
Ihre Vorteile:
Vollständige Qualifizierung und Requalifizierung Ihrer MSW und LF Anlagen – mit lückenloser GMP-Dokumentation und kalibrierten Messmitteln.
Vollständige DQ/IQ/OQ/PQ nach DIN EN ISO 14644
Wir qualifizieren Ihre Mikrobiologischen Sicherheitswerkbänke und Laminar-Flow-Anlagen lückenlos durch alle vier Qualifizierungsstufen – prüfbereit für Behördeninspektionen.
Requalifizierung nach Reparatur, Standortwechsel oder Änderung
Nach jeder sicherheitsrelevanten Änderung an Ihrer Anlage stellen wir schnell und zuverlässig den qualifizierten Zustand wieder her – damit Sie ohne Verzögerung weiterarbeiten.
Herstellerunabhängige Prüfung aller Fabrikate
Unsere Experten qualifizieren MSW und LF-Anlagen aller Hersteller und Klassen (Klasse II, III, MSW Typ A2/B2) – ein Ansprechpartner für Ihren gesamten Gerätepark.
Prüfbericht als direkter Qualifizierungsnachweis
Der detaillierte Bericht mit allen Messwerten, Grenzwertbewertungen und Fotos ist unmittelbar als GMP-konformer Qualifizierungsnachweis nutzbar – kein Nachbearbeitungsaufwand.
Weitere Dienstleistungen
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Der Ablauf
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FAQ
Häufig gestellte Fragen zur Qualifizierung/Requalifizierung von MSW und LF Anlagen.
MSW steht für Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (Klasse I bis III), LF für Laminar-Flow-Anlagen. Beide sorgen dafür, dass in kritischen Arbeitsbereichen eine kontrollierte, partikelarme Luftströmung herrscht – zum Schutz des Produkts, des Personals oder der Umgebung. Weil diese Geräte direkt Einfluss auf die Produktqualität und die Sicherheit haben, verlangt die Gute Herstellungspraxis (GMP), dass ihre korrekte Funktion dokumentiert nachgewiesen wird. Genau das passiert bei der Qualifizierung.
Das Prüfprogramm ist umfangreich und deckt alle sicherheits- und qualitätsrelevanten Aspekte ab. Dazu gehören unter anderem: eine allgemeine Sicht- und Zustandskontrolle inklusive Aufstellort und Dokumentation, die Prüfung der elektrischen Sicherheit nach BGV A2, die Kontrolle der Schalt- und Regeleinheit sowie die Filterprüfung mit DEHS-Test und Partikelzähler. Außerdem messen und protokollieren wir die Laminarluftgeschwindigkeit, die Luftvolumenströme und die Lufteinzugsgeschwindigkeit. Am Ende visualisieren wir die Luftströmung und händigen Ihnen sämtliche Mess- und Prüfprotokolle aus.
In der Regel empfiehlt sich eine jährliche Requalifizierung – das ist auch der Rhythmus, der bei den meisten Inspektionen erwartet wird. Zusätzlich ist eine erneute Qualifizierung erforderlich, wenn an der Anlage Reparaturen oder Änderungen vorgenommen wurden, ein Filterwechsel stattgefunden hat oder das Gerät umgestellt wurde. Die konkreten Intervalle sollten in Ihrem Qualifizierungsplan festgelegt und durch eine Risikobeurteilung begründet sein.
Wenn wir bei der Qualifizierung Abweichungen finden – zum Beispiel eine Filterleckage, eine zu niedrige Luftgeschwindigkeit oder ein defektes Bauteil – dokumentieren wir das und besprechen mit Ihnen das weitere Vorgehen. Viele Probleme können wir direkt vor Ort beheben: Filter tauschen, Luftgeschwindigkeiten nachjustieren oder defekte UV-Röhren und Leuchtmittel ersetzen. Vorfilter werden bei jeder Wartung standardmäßig gewechselt. Nach der Behebung wird die betroffene Prüfung wiederholt, damit am Ende eine vollständige und mangelfreie Dokumentation vorliegt.
Ja, das gehört zu unserem Leistungsumfang. Neben den Mess- und Prüfprotokollen, die Sie nach jeder Qualifizierung erhalten, können wir auf Anfrage auch weiterführende GMP-Dokumente für Ihre Geräte erstellen – zum Beispiel Risikoanalysen, SOPs für die Bedienung und Reinigung des Geräts sowie Qualifizierungsdokumente. Teilen Sie uns einfach mit, was Sie benötigen, und wir machen Ihnen ein individuelles Angebot.
Die Dauer hängt von der Anzahl und Art der Geräte ab. Für eine einzelne Sicherheitswerkbank oder Laminar-Flow-Anlage sollten Sie mit einem halben bis ganzen Arbeitstag rechnen – inklusive aller Messungen, Prüfungen und Dokumentation. Bei mehreren Geräten stimmen wir den Zeitplan so ab, dass Ihr Betrieb möglichst wenig beeinträchtigt wird. Wir bringen unser eigenes kalibriertes Messequipment mit und arbeiten nach den gängigen Normen EN 12469, VDI 2083 und DIN EN ISO 14644. Am Ende erhalten Sie alle Unterlagen gesammelt und übersichtlich aufbereitet.