Temperatur- und relative Feuchtemessung
Präzise Messung von Temperatur und relativer Feuchte in Reinräumen und Lagerräumen.
Temperatur und relative Feuchte sind kritische Parameter in GMP-relevanten Bereichen.
Die Überwachung von Temperatur und relativer Feuchte ist in Reinräumen, Lagerräumen und anderen GMP-relevanten Bereichen eine wesentliche Anforderung. Wir führen Messungen dieser Parameter mit kalibrierten Datenloggern und Messgeräten durch. Die Messungen erfolgen über definierte Messzeiträume an festgelegten Messpunkten. Die Ergebnisse werden ausgewertet und in Messberichten dokumentiert. Bei der Qualifizierung von Reinräumen und Lagerräumen erstellen wir Temperaturkartierungen (Mapping) zur Nachweisführung der Temperaturhomogenität.
Ihre Vorteile:
Normgerechte Temperatur- und Feuchtemesskampagnen mit vollständiger Dokumentation – als Nachweis der GMP-Konformität Ihrer Räume.
Normkonforme Messung nach EU-GMP & DIN EN ISO 14644
Alle Temperatur- und Feuchtewerte werden präzise nach aktuellen regulatorischen Anforderungen gemessen und vollständig dokumentiert – auditfähig und behördenkonform.
Frühzeitige Erkennung kritischer Abweichungen
Systematische Messkampagnen decken Schwankungen auf, bevor sie zu Produktionsausfällen oder Qualitätsmängeln führen – für stabile, reproduzierbare Prozesse.
Lückenlose Prüfberichte für Qualifizierung & Validierung
Unsere Messberichte sind direkt als Nachweis in IQ/OQ/PQ-Prozessen verwendbar und erleichtern die Abnahme durch Behörden und interne Qualitätssicherung erheblich.
Flexible Messkampagnen – auch unter Betrieb
Messungen werden diskret und produktionsbegleitend durchgeführt, sodass kein Stillstand entsteht und Ihr laufender Betrieb nicht beeinträchtigt wird.
Weitere Dienstleistungen
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Der Ablauf
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FAQ
Häufig gestellte Fragen zur Temperatur- und Feuchtemessung.
Pharmazeutische Produkte stellen definierte Anforderungen an die Umgebungsbedingungen während der Herstellung. Ist die Raumtemperatur zu hoch oder zu niedrig, kann das die Produktqualität, die Stabilität von Wirkstoffen oder die Arbeitsbedingungen für das Personal beeinträchtigen. Eine zu hohe relative Luftfeuchte begünstigt mikrobielles Wachstum, während zu trockene Luft elektrostatische Aufladungen fördern kann. Die Einhaltung der festgelegten Toleranzgrenzen muss deshalb im Rahmen der Qualifizierung nachgewiesen und regelmäßig überprüft werden.
Die Raumtemperatur wird mit einem kalibrierten Temperaturmessgerät gemessen, die relative Luftfeuchtigkeit mit einem Hygrometer – kombinierte Geräte sind zugelassen. Die Messung erfolgt bei laufender Lüftungsanlage im Normalbetrieb, mit vollständig eingebauten Produktionseinrichtungen, aber ohne Personal im Raum. Die Messpunkte befinden sich auf einer Höhe von etwa 1,2 Metern über dem Boden, was der typischen Arbeitshöhe entspricht. Aus den Einzelwerten werden die arithmetischen Mittelwerte für Temperatur und Feuchte gebildet.
Die Anzahl der Messpunkte ergibt sich aus der Wurzel der Reinraumfläche, wobei an maximal drei verschiedenen Punkten im Raum gemessen wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Werte repräsentativ für den gesamten Raum sind und lokale Abweichungen – etwa durch Wärmequellen oder Lüftungsauslässe – erfasst werden. Die genaue Lage jedes Messpunkts wird dokumentiert, damit die Ergebnisse nachvollziehbar und bei späteren Messungen vergleichbar sind.
Die konkreten Sollwerte und Toleranzgrenzen werden in Ihrem Lastenheft bzw. Qualifizierungsplan festgelegt und hängen von den Anforderungen Ihres Produktionsprozesses ab. In der Praxis liegen die Vorgaben für Reinräume häufig zwischen 20 und 24 °C bei einer relativen Luftfeuchte von 30 bis 65 Prozent. Bei bestimmten Produkten oder Prozessen können engere Bereiche erforderlich sein. Wir messen gegen die Grenzwerte, die für Ihren Reinraum definiert sind.
Die Messung ist Bestandteil der Erstqualifizierung und der regelmäßigen Requalifizierung. Zusätzlich sollte sie nach Änderungen an der Lüftungs- oder Klimaanlage wiederholt werden. Viele Betriebe überwachen Temperatur und Feuchte zudem kontinuierlich über Monitoringsysteme. Die Qualifizierungsmessung durch uns liefert in diesem Fall den dokumentierten Nachweis, dass die festinstallierten Sensoren und das Gesamtsystem innerhalb der Toleranzen arbeiten.
Ja, das bietet sich an und ist auch die gängige Praxis. Die Temperatur- und Feuchtemessung lässt sich problemlos zusammen mit der Partikelzählung, der Differenzdruckmessung, der Beleuchtungsmessung und anderen Qualifizierungsprüfungen in einem Termin durchführen. Das spart Ihnen Koordinationsaufwand und Ausfallzeiten. Alle Ergebnisse fließen in einen gemeinsamen Prüfbericht ein, der Ihrer GMP-Dokumentation als vollständiger Qualifizierungsnachweis dient.