Einsatzbereiche des FH-6 sind Krankenhäuser und pharmazeutische, die kosmetische sowie die Lebensmittelindustrie. Hier werden hohe Anforderungen an die Keimarmut der Raumluft gestellt. Keimemissionen aus Mülldeponien, Kläranlagen und Verrieselungsfeldern erfahren eine zunehmende Aufmerksamkeit.
Der Luftkeimsammler FH-6 ist ein Messinstrument zur Überprüfung des Keimgehaltes in der Luft, der sowohl nach der Impaktionsmethode als auch nach der Filtrationsmethode einsetzbar ist. Beim Messvorgang wird das Luftvolumen durch ein speziell für den FH-6 entwickeltes Radialgebläse angesogen und automatisch konstant gehalten (Flügelradanemometer). Die Elektronik steuert den Messzyklus. Das über die Menütaste gewählte Probevolumen strömt in einer definierten Messzeit durch den Filtervorsatz bzw. über die Petrischale mit dem Nährboden.
Impaktionsmethode
Bei der Impaktionsmethode werden die Keim beladenen Partikel aus dem angesaugten Luftstrom heraus direkt auf den Nährboden abgeschieden, auf dem die Aufzucht der koloniebildenden Einheiten erfolgt. Die Luft strömt an der Vorderseite des Gerätes durch eine Düse, in der die Geschwindigkeit des Luftstroms stark erhöht wird. Hinter der Düse wird der Luftstrom abgelenkt, die beschleunigten Partikel verlassen diesen auf Grund ihrer Massenträgheit und prallen auf den Nährboden. Benötigt werden 90 mm Standard Petrischalen. Diese werden in einer Klemmvorrichtung so gehalten, dass sie in jeder Geräteposition messen können. Für den einwandfreien Ablauf der Messung muss die Nährbodenhöhe kontrolliert werden. Stellen Sie die Petrischale auf eine ebene Fläche und messen Sie mit einem Lineal bis zur Oberkante des Nährbodens. Die Nährbodenhöhe sollte 4 – 6 mm sein.
Filtrationsmethode
Bei der Filtrationsmethode wird die keimhaltige Luft durch einen Filter angesaugt. Die Keime werden auf dem Filter abgeschieden. Mit geeigneten Filtern können Keim beladene Partikel von einer Größe kleiner als 1 µm nachgewiesen werden. Bei der Verwendung von Gelatine-Membranfiltern (3 µm Porengröße, ∅ 80 mm) werden nach der Messung die Filter auf einen Nährboden gelegt und wie bei der Impaktionsmethode angezüchtet oder der Gelatinefilter wird in einer Pufferlösung aufgelöst. Nachweisverfahren von Mikroorganismen in Lösungen sind erheblich vielfältiger als auf festen Nährböden. Durch Verdünnung können sehr hohe Konzentrationen bis zu 108 KBE/m3 nachgewiesen werden. Die Gelatine-Membranfilter gewährleisten bei der Luftkeimbestimmung eine quantitative Erfassung und verhindern eine Austrocknung der aufgefangenen Mikroorganismen.
220151 Probenahmestativ auf Rollen ausziehbar auf 4,00 m Höhe, mit Kugelkopf
220152 Gerätekoffer zur Aufnahme des Gerätes
220153 Ansaugschlauch mit Reduzierstück
220154 Funkfernsteuerung
220155 Adapter für Filterhalter (wird anstatt der Düse auf den Impaktor montiert)
220156 Kunststoff-Filter (Gelatinefilter-Einwegfilter), Inhalt 10 Stück
220157 Zwischenring (notwendig für Kunststoff-Einwegeeinheiten)
GMP-Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine sehr wichtige Rolle, sei es als Vorgabe- oder Nachweisdokument.
Eine GMP-konforme Dokumentation besteht in der Regel aus Dokumenten, die anweisenden Charakter besitzen – zum Beispiel SOPs, Reinigungspläne, Prüfpläne, Risikoanalysen etc. – und solchen Dokumenten, die belegen, dass in der Praxis gemäß den Anweisungen verfahren wurde (etwa Messprotokolle, Berichte).
Für alle Geräte erstellen wir Ihnen auch gern Ihre erforderlichen GMP-Dokumente.
Auf Anfrage können wir Ihnen anbieten:
– Risikoanalyse
– SOP über die Bedienung des Gerätes
– SOP über die Reinigung des Gerätes
– Qualifizierungsdokumente
– weitere Dokumente auf Anfrage
Bitte teilen Sie uns mit, welche GMP-Dokumente Sie benötigen und wir erstellen Ihnen ein individuelles Angebot.
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