Filterintegritätstest
Zuverlässige Filterintegritätstests zum Nachweis der Leckfreiheit Ihrer Filtersysteme.
Filterintegritätstest – Nachweis der einwandfreien Filterfunktion.
Filtersysteme, die in kritischen Bereichen der Produktion eingesetzt werden, müssen eine definierte und überprüfbare Leistung hinsichtlich ihrer Abscheidung von Mikroorganismen und Partikeln besitzen. Der Filterintegritätstest hat zum Ziel, die Leckfreiheit des eingebauten Filters sowie des gesamten Filteraufnahmesystems nachzuweisen. Dieser Test bestätigt, dass die Filtersysteme korrekt eingebaut wurden und bei nicht getauschtem Filter während seines Betriebes keine Leckagen entstanden sind. Dabei wird das Filtersystem rohluftseitig mit einem Aerosol (DEHS) bekannter Partikelgrößenverteilung beaufschlagt. Simultan werden die Partikelkonzentrationen vor und nach dem Filtersystem mittels Partikelzähler bestimmt.
Ihre Vorteile:
Lückenlosen Schutz durch regelmäßige und normgerechte Filterintegritätsprüfung – für maximale Sicherheit in Ihrem Reinraum.
Normgerechte Prüfung nach EN 1822 & ISO 29463
Zuverlässige Integritätsprüfung Ihrer HEPA- und ULPA-Filter gemäß aktueller Norm – für rechtssichere Nachweise bei GMP-Audits und Behördeninspektionen.
Früherkennung von Filterschäden
Leckagetest und Aerosolprüfung decken kleinste Undichtigkeiten auf, bevor kontaminierte Luft Ihren Reinraum gefährdet – maximaler Schutz für Produkt und Prozess.
Vollständige Prüfdokumentation
Lückenlose Messprotokolle und Berichte, die direkt als Qualifizierungsnachweis (IQ/OQ/PQ) verwendet werden können – keine Nacharbeit bei Audits.
Minimale Produktionsunterbrechung
Effiziente Prüfabläufe durch erfahrene Techniker – wir planen die Tests flexibel rund um Ihre Produktion, damit Stillstandzeiten auf ein Minimum reduziert werden.
Weitere Dienstleistungen
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Der Ablauf
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FAQ
Häufig gestellte Fragen zum Filterintegritätstest.
Beim Filterintegritätstest wird geprüft, ob die in Ihren Reinräumen eingebauten HEPA- oder ULPA-Filter dicht sind und zuverlässig Partikel und Keime zurückhalten. Selbst kleinste Leckagen – etwa durch Beschädigungen am Filtermedium oder undichte Stellen am Rahmen – können dazu führen, dass kontaminierte Luft in den Reinraum gelangt. Im schlimmsten Fall wird dadurch Ihr Produkt verunreinigt. Der Test ist deshalb ein fester Bestandteil der Reinraumqualifizierung und wird gemäß DIN EN ISO 14644, VDI 2083 und DIN EN 1822 durchgeführt.
Wir erzeugen mit einem Aerosolgenerator künstliche Partikel (in der Regel DEHS-Aerosol), die auf der Rohluftseite des Filters aufgegeben werden. Gleichzeitig messen wir mit einem Partikelzähler die Konzentration vor dem Filter. Auf der Reinluftseite scannen wir dann mit einer Sonde die gesamte Filterfläche und den Rahmenbereich systematisch ab. Anhand der gemessenen Partikelzahlen kann der Abscheidegrad bestimmt und beurteilt werden, ob der Filter leckfrei ist. Die Ergebnisse dokumentieren wir vollständig in einem Prüfbericht.
Ein festes, für alle gültiges Intervall gibt es nicht – die Häufigkeit hängt von Ihrer individuellen Risikobeurteilung ab. Pflicht ist der Test auf jeden Fall nach dem Einbau neuer Filter, nach Umbauarbeiten am Lüftungssystem oder nach einem längeren Stillstand der Anlage. In der Praxis haben sich zusätzlich jährliche oder halbjährliche Prüfungen bewährt, je nachdem wie kritisch Ihre Produktion ist. Wir helfen Ihnen gern dabei, ein sinnvolles Prüfintervall auf Basis einer Risikobetrachtung festzulegen.
Wenn wir eine undichte Stelle finden, messen wir diese Stelle nochmals gezielt nach, um das Ergebnis abzusichern. Je nach Art und Größe der Leckage gibt es unterschiedliche Möglichkeiten: Kleinere Schäden am Filtermedium lassen sich unter Umständen vor Ort reparieren, bei größeren Leckagen oder Problemen an der Dichtung muss der Filter ausgetauscht werden. Auch den Filterwechsel übernehmen wir für Sie – inklusive anschließendem erneutem Integritätstest und Nachqualifizierung des Raums.
Im Idealfall verfügt jeder Filterkasten über einen Aufgabe- und einen Entnahmestutzen für das Prüfaerosol. Wenn das nicht der Fall ist, finden wir in der Regel trotzdem eine Lösung – wir sind verschiedene Einbausituationen gewohnt und passen den Messaufbau entsprechend an. Wichtig ist, dass die Lüftungsanlage während der Prüfung in Betrieb ist und die normalen Betriebsbedingungen herrschen. Den genauen Ablauf und eventuelle Vorbereitungen stimmen wir vorher mit Ihnen ab.
Ja, selbstverständlich. Sie bekommen einen ausführlichen Prüfbericht, der alle relevanten Daten enthält: die gemessenen Partikelkonzentrationen auf Roh- und Reinluftseite, den berechneten Abscheidegrad, die Bewertung jedes einzelnen Filters und eine Gesamtbeurteilung. Die Dokumentation ist so aufgebaut, dass sie den Anforderungen der gängigen Normen und des EU-GMP-Leitfadens entspricht. Damit sind Sie für Inspektionen und Audits gut aufgestellt.