Reinraummessung
Umfassende Reinraummessungen zur Qualifizierung und Überwachung Ihrer Reinräume.
Regelmäßige Reinraummessungen sichern die GMP-Konformität Ihrer Produktionsbereiche.
Reinraummessungen umfassen alle relevanten physikalischen Parameter zur Bewertung der Reinraumklasse gemäß ISO 14644 und EU GMP Annex 1. Wir führen vollständige Reinraummessungen durch, darunter Partikelzählung, Luftgeschwindigkeitsmessung, Differenzdruckmessung, Beleuchtungsmessung, Temperatur- und Feuchtemessung sowie Erholzeitmessung. Die Messungen werden von qualifiziertem Fachpersonal mit kalibrierten Geräten durchgeführt und in umfassenden Prüfberichten dokumentiert.
Ihre Vorteile:
Vollständige Reinraummessung aus einer Hand – effizient, normgerecht und mit lückenloser Dokumentation für Ihre Qualifizierung.
Partikelzählung & Klassifizierung nach ISO 14644-1
Wir ermitteln die Reinraumklasse Ihrer Anlage durch normgerechte Partikelzählung – zuverlässige Klassifizierung von ISO 1 bis ISO 9 mit akkreditierter Messtechnik.
Ganzheitliche Reinraummessung aus einer Hand
Partikelzählung, Temperatur, Feuchte, Luftgeschwindigkeit und Differenzdruck – wir erfassen alle reinraumrelevanten Parameter in einem Termin und liefern einen konsolidierten Bericht.
Messberichte direkt als Qualifizierungsgrundlage nutzbar
Unsere strukturierten Prüfberichte entsprechen den Anforderungen für IQ/OQ/PQ-Dokumentationen und werden von Behörden und Auditoren ohne Nachforderungen akzeptiert.
Regelmäßige Requalifizierung & Trendanalyse
Wir begleiten Sie mit wiederkehrenden Messungen über die gesamte Betriebszeit Ihres Reinraums – Trendanalysen zeigen frühzeitig Veränderungen, bevor Grenzwerte überschritten werden.
Weitere Dienstleistungen
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Der Ablauf
Schritt 1:
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Schritt 2:
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Schritt 3:
Abgestimmtes Angebot
Schritt 4:
Termine & Projektstart
FAQ
Häufig gestellte Fragen zur Reinraummessung.
Bei der Reinraummessung zählen wir die luftgetragenen Partikel in Ihrem Reinraum und bestimmen deren Größe. Dazu gehören nicht nur Stäube und Aerosole, sondern auch feinste Partikel wie Hautschuppen, Kristallsplitter oder Nanopartikel. Anhand der Messergebnisse wird Ihr Raum einer Reinheitsklasse zugeordnet – entweder nach DIN EN ISO 14644-1 (ISO-Klassen 1 bis 9) oder nach dem EU-GMP-Leitfaden Annex 1 (Klassen A bis D). Die Messung ist der zentrale Nachweis dafür, dass Ihr Reinraum die geforderte Luftreinheit tatsächlich erreicht.
Beides kann relevant sein. „At rest“ bedeutet, dass die Lüftungsanlage läuft und die Einrichtungen installiert sind, aber kein Personal im Raum ist und keine Produktion stattfindet. „In operation“ heißt, dass unter normalen Produktionsbedingungen gemessen wird – also mit Personal und laufender Fertigung. Der EU-GMP-Leitfaden gibt für beide Zustände unterschiedliche Grenzwerte vor. Welcher Zustand bei Ihnen gemessen werden muss, ergibt sich aus Ihrem Qualifizierungsplan und den behördlichen Anforderungen.
Die Anzahl der Messpunkte richtet sich nach der Raumgröße und der angestrebten Reinheitsklasse gemäß ISO 14644-1. Das erforderliche Probevolumen pro Messpunkt hängt von der GMP-Klasse ab: In Klasse-A-Bereichen muss zum Beispiel mindestens 1.000 Liter Luft pro Messpunkt entnommen werden, in Klasse-C-Bereichen reichen 7 Liter. Wir legen die Messpunkte so fest, dass die kritischen Arbeitsbereiche repräsentativ abgedeckt sind, und dokumentieren die genaue Lage jedes Messpunkts im Prüfbericht.
Die Erstmessung findet im Rahmen der Qualifizierung statt. Danach ist eine regelmäßige Wiederholung vorgeschrieben – die Intervalle hängen von der Reinheitsklasse ab. Für höherklassige Bereiche (Klasse A und B) ist in der Regel eine halbjährliche oder jährliche Messung erforderlich, für Klasse C und D jährlich. Zusätzlich muss nach baulichen Änderungen, Filterwechseln oder längeren Stillständen erneut gemessen werden. Die konkreten Intervalle sollten in Ihrem Requalifizierungsplan dokumentiert sein.
Wenn bei der Messung die zulässige Partikelkonzentration überschritten wird, kann der Raum die beanspruchte Reinheitsklasse nicht erfüllen. Die Ursachen können vielfältig sein: undichte oder verblockte Filter, eine zu niedrige Luftwechselzahl, undichte Stellen in der Raumhülle oder Kontaminationsquellen im Raum selbst. Wir dokumentieren die Abweichung und helfen Ihnen bei der systematischen Fehlersuche. Häufig können wir das Problem direkt eingrenzen, weil wir in der Regel auch Filterintegritätstests, Luftgeschwindigkeitsmessungen und Differenzdruckmessungen durchführen.
Termine planen und desto weniger teure Umplanungen entstehen.