Differenzdruckmessung

Wir messen den Druckunterschied zwischen benachbarten Räumen mithilfe kalibrierter Differenzdruckmessgeräte. Als Messstellen nutzen wir vorhandene Druckmessstutzen zwischen den Räumen oder geeignete Durchführungen wie Türspalte. Die Messung erfolgt bei laufender Lüftungsanlage im Normalbetrieb, mit vollständig eingebauten Produktionseinrichtungen, aber ohne Personal im Raum. Falls eine direkte Druckmessung nicht möglich ist, visualisieren wir die Überströmung alternativ mithilfe von Nebel an den Übergangsbereichen.

Der EU-GMP-Leitfaden empfiehlt zwischen benachbarten Reinraumbereichen unterschiedlicher Klasse einen Differenzdruck von mindestens 10 bis 15 Pascal. Die genauen Werte werden in Ihrem Qualifizierungsplan festgelegt und hängen von der jeweiligen Reinraumklasse und Ihrem Raumkonzept ab. Entscheidend ist, dass die Druckkaskade konsistent von der höheren zur niedrigeren Reinheitsklasse verläuft – also dass die saubersten Räume immer den höchsten Überdruck haben.

Die Messung ist Teil der Erstqualifizierung jedes klassifizierten Reinraums und muss im Rahmen von Requalifizierungen regelmäßig wiederholt werden. Darüber hinaus ist sie erforderlich, wenn an der Lüftungsanlage Änderungen vorgenommen wurden, neue Räume angeschlossen oder bauliche Veränderungen im Reinraumbereich durchgeführt wurden. Auch wenn im laufenden Monitoring Auffälligkeiten bei den Druckwerten auftreten, sollte eine erneute Messung erfolgen.

Wenn der Differenzdruck zwischen den Räumen nicht den Anforderungen entspricht, besteht das Risiko einer Cross-Kontamination – also dass Partikel oder Keime aus weniger sauberen Bereichen in kritische Produktionszonen gelangen. Bei einer behördlichen Inspektion kann eine fehlende oder fehlerhafte Druckkaskade als schwerwiegender GMP-Mangel gewertet werden. Wenn wir eine Abweichung feststellen, dokumentieren wir das und unterstützen Sie bei der Ursachensuche – häufig liegen die Probleme bei der Lüftungsanlage, undichten Türen oder falsch eingestellten Luftmengen.

Ja, und das empfehlen wir auch. Die Differenzdruckmessung wird in der Praxis oft zusammen mit der Luftgeschwindigkeitsmessung, der Partikelzählung, der Strömungsvisualisierung und weiteren Qualifizierungsprüfungen durchgeführt. Das ist nicht nur effizienter, sondern ergibt auch ein vollständigeres Bild vom Zustand Ihres Reinraums. Alle Ergebnisse fließen in einen gemeinsamen Prüfbericht ein, der Ihrer GMP-Dokumentation dient. Sprechen Sie uns an – wir stellen Ihnen ein auf Ihren Bedarf abgestimmtes Messpaket zusammen.