QUALIFIZIERUNGEN

Die Qualifizierung ist der Nachweis, das GMP-relevante Anlagen oder Ausrüstungsgegenstände einwandfrei funktionieren und das gewünschte Resultat von der Anlage oder des Ausrüstungsgegenstands erbracht wird. Während dieser Qualifizierung sollen frühzeitig eventuell vorhandene Fehler erkannt und behoben werden. Die Qualifizierung wird anhand der folgenden Dokumente aufgebaut:

 

Lastenheft: Im Lastenheft werden die Anforderungen des Nutzers an die Anlage oder den Ausrüstungsgegenstand erfasst. Pflichtenheft: Das Pflichtenheft, welches meist vom Lieferanten erstellt wird, zeigt die technischen Funktionen der Anlage oder des Ausrüstungsgegenstands und ggf. die Abweichungen vom Lastenheft auf. Qualifizierungsmasterplan: Im Qualifizierungsmasterplan wird der gesamte Ablauf der Qualifizierung beschrieben. Risikoanalyse: In der Risikoanalyse werden alle GMP-relevanten und kritischen Anlagenparameter betrachtet und das Risiko bewertet. Designqualifizierung: In der Designqualifizierung wird das Design der Anlage auf Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen überprüft. Hierbei wird auch überprüft, ob diese Anlage für den vorgesehenen Einsatzbereich geeignet ist. Installationsqualifizierung: Während der Installationsqualifizierung wird der Lieferumfang und die Installation der Anlage auf Übereinstimmung mit dem Auftrag und den Nutzeranforderungen überprüft.

 

Funktionsqualifizierung: Die Funktionsqualifizierung dient zur Überprüfung der Funktionsweise der Anlage. Hierbei werden auch die Unter- und die Obergrenzen der Funktionen sowie ggf. Worst-Case-Beladungen betrachtet.

 

Wir helfen Ihnen gern bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und erstellen in Zusammenarbeit mit Ihnen die Qualifizierungsdokumentation. Gern erwarten wir Ihre Anfrage und erstellen Ihnen Ihr individuelles Angebot.

 

 

 

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