HOME
NEWS
ÜBER UNS
KONTAKT
Qualifizierung-, Requalifizierung-, Wartung- und Prüfungsprogramm von MSW Klasse I - III gem. EN 12469 und Laminarflow gem. VDI 2083
1. Allgemein
· Prüfung, dass die Anforderungen des Herstellers für die Wartung erfüllt sind.
· Überprüfung auf Gesamtzustand
· Allgemeine Sichtkontrolle
· Kontrolle der Unterlagen am Gerät
· Begutachtung des Aufstellorts
· Kontrolle der inneren und äußeren Medienanschlüsse
· Kontrolle der Scheibensicherung
· Kontrolle der dauerhaften Kennzeichnung
· Kontrolle der Dokumentation
2. Beleuchtung
· Kontrolle der Leuchtstoffröhre auf Funktion
· Kontrolle der UV-Lichtanlage (wenn vorhanden)
· Kontrolle der Schalterbeleuchtung
3. Prüfung der elektrischen Sicherheit nach BGV A2 / UVV 2.10 / VDE 0702
· Schutzleiterwiderstand
· Isolationswiderstand
· Ersatz-Erdableitstrom
· Ersatz-Gehäuseableitstrom
· Kontrolle der Leuchtstoffröhre auf Funktion
· Kontrolle der UV-Lichtanlage (wenn vorhanden)
· Kontrolle der Schalterbeleuchtung
4. Elektrische Schalt- und Regeleinheit
· Kontrolle der elektrischen Verbindungen
· Prüfung von Sicherungen, ggf. ersetzen
· Motorregelung prüfen
· Programmabläufe prüfen, ggf. einstellen
· Alarmeinrichtungen prüfen und ggf. einstellen
· Programmabläufe testen
· Austauschen von defekten Glühlampen, UV-Leuchtstoffröhren
5. Filterprüfung gem. DIN EN 12469 i. V. m. VDI 2083 und DIN EN 14644
· Dichtigkeit mit Partikelzähler prüfen und protokollieren
· Messen und Protokollieren der Laminarluftgeschwindigkeit auf der Arbeitsfläche
· Messen und Protokollieren der Fortluftgeschwindigkeit bzw. Lufteinzugsgeschwindigkeit
· ein DEHS-Test wird generell bei jeder Wartung durchgeführt
· Luftgeschwindigkeit justieren nach EG-GMP
· Aushändigen der Mess- und Prüfprotokolle
· Bei Bedarf alte Filter entfernen und durch Neue ersetzen
· (nach Kundenauftrag)
· Vorfilter, soweit vorhanden, werden generell bei jeder Wartung gewechselt und gesondert in
Rechnung gestellt.
· Messen und Protokollieren der Luft-Volumenströme (Inflow, Downflow und Abluft)
· Visualisierung der Luftströmung
GMP-Dokumentation:
GMP-Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine sehr wichtige Rolle, sei es als Vorgabe- oder Nachweisdokument. Steripower
Eine GMP-konforme Dokumentation besteht in der Regel aus Dokumenten, die anweisenden Charakter besitzen - zum Beispiel SOPs, Reinigungspläne, Prüfpläne, Risikoanalysen etc. - und solchen Dokumenten, die belegen, dass in der Praxis gemäß den Anweisungen verfahren wurde (etwa Messprotokolle, Berichte). Steripower
Für alle Geräte erstellen wir Ihnen auch gern Ihre erforderlichen GMP-Dokumente.
Auf Anfrage können wir Ihnen anbieten:
- Risikoanalyse
- SOP über die Bedienung des Gerätes Steripower
- SOP über die Reinigung des Gerätes
- Qualifizierungsdokumente
- weitere Dokumente auf Anfrage
Bitte teilen Sie uns mit, welche GMP-Dokumente Sie benötigen und wir erstellen Ihnen ein individuelles Angebot.