QUALIFIZIERUNG UND REQUALIFIZIERUNG VON MSW UND LF ANLAGEN

Qualifizierung-, Requalifizierung-, Wartung- und Prüfungsprogramm von  MSW Klasse I - III gem. EN 12469 und Laminarflow gem. VDI 2083

 

1. Allgemein

·    Prüfung, dass die Anforderungen des Herstellers für die Wartung erfüllt sind.

·    Überprüfung auf Gesamtzustand

·    Allgemeine Sichtkontrolle

·    Kontrolle der Unterlagen am Gerät

·    Begutachtung des Aufstellorts

·    Kontrolle der inneren und äußeren Medienanschlüsse

·    Kontrolle der Scheibensicherung

·    Kontrolle der dauerhaften Kennzeichnung

·    Kontrolle der Dokumentation

 

2.  Beleuchtung

·    Kontrolle der Leuchtstoffröhre auf Funktion

·    Kontrolle der UV-Lichtanlage (wenn vorhanden)

·    Kontrolle der Schalterbeleuchtung

 

 

3.  Prüfung der elektrischen Sicherheit nach BGV A2 / UVV 2.10 / VDE 0702

 

·    Schutzleiterwiderstand

·    Isolationswiderstand

·    Ersatz-Erdableitstrom

·    Ersatz-Gehäuseableitstrom

·    Kontrolle der Leuchtstoffröhre auf Funktion

·    Kontrolle der UV-Lichtanlage (wenn vorhanden)

·    Kontrolle der Schalterbeleuchtung

 

4.  Elektrische Schalt- und Regeleinheit

 

·    Kontrolle der elektrischen Verbindungen

·    Prüfung von Sicherungen, ggf. ersetzen

·    Motorregelung prüfen

·    Programmabläufe prüfen, ggf. einstellen

·    Alarmeinrichtungen prüfen und ggf. einstellen

·    Programmabläufe testen

·    Austauschen von defekten Glühlampen, UV-Leuchtstoffröhren

 

5.  Filterprüfung gem. DIN EN 12469 i. V. m. VDI 2083 und DIN EN 14644

 

·    Dichtigkeit mit Partikelzähler prüfen und protokollieren

·    Messen und Protokollieren der Laminarluftgeschwindigkeit auf der Arbeitsfläche

·    Messen und Protokollieren der Fortluftgeschwindigkeit bzw.   Lufteinzugsgeschwindigkeit

·    ein DEHS-Test wird generell bei jeder Wartung durchgeführt

·    Luftgeschwindigkeit justieren nach EG-GMP

·    Aushändigen der Mess- und Prüfprotokolle

·    Bei Bedarf alte Filter entfernen und durch Neue ersetzen

·    (nach Kundenauftrag)

·    Vorfilter, soweit vorhanden, werden generell bei jeder Wartung gewechselt und  gesondert in

     Rechnung gestellt.

·    Messen und Protokollieren der Luft-Volumenströme (Inflow, Downflow und Abluft)

·    Visualisierung der Luftströmung

 

 

 

GMP DOKUMENTATION

GMP-Dokumentation:

 

GMP-Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine sehr wichtige Rolle, sei es als Vorgabe- oder Nachweisdokument. Steripower

 

Eine GMP-konforme Dokumentation besteht in der Regel aus Dokumenten, die anweisenden Charakter besitzen - zum Beispiel SOPs, Reinigungspläne, Prüfpläne, Risikoanalysen etc. - und solchen Dokumenten, die belegen, dass in der Praxis gemäß den Anweisungen verfahren wurde (etwa Messprotokolle, Berichte). Steripower

 

Für alle Geräte erstellen wir Ihnen auch gern Ihre erforderlichen GMP-Dokumente.

Auf Anfrage können wir Ihnen anbieten:

 

- Risikoanalyse

- SOP über die Bedienung des Gerätes Steripower

- SOP über die Reinigung des Gerätes

- Qualifizierungsdokumente

- weitere Dokumente auf Anfrage

 

Bitte teilen Sie uns mit, welche GMP-Dokumente Sie benötigen und wir erstellen Ihnen ein individuelles Angebot.

 

 

 

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