Sie stehen vor einem bisher unlösbaren Problem oder Fragestellung?

Dann kontaktieren Sie uns! Wir betrachten Ihre kompletten und ggf.  auch komplexen Abläufe, beraten Sie mir unserer langjährigen GMP-Erfahrung und stellen Ihnen auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Lösungsansetze vor.

Auch wenn Sie Ihre Prozesse optimieren oder Ihr Qualitätssicherungssystem neu Aufbauen möchten, stehen wir Ihnen mit unserer Erfahrung gern zur Seite.

Filtersysteme, die in kritischen Bereichen der Produktion eingesetzt werden, müssen eine definierte und überprüfbare Leistung hinsichtlich ihrer Abscheidung von Mikroorganismen und Partikeln besitzen. Der Zustand eines eingesetzten Filters muss für den Filterverwender vor und nach der Filtration bekannt und beurteilbar sein. Der Filterintegritätstest hat zum Ziel, die Leckfreiheit des eingebauten Filters sowie des gesamten Filterauf­nahmesystems nachzuweisen. Dieser Test bestätigt, dass die Filtersysteme korrekt eingebaut wurden und das bei nicht getauschtem Filter während seines Betriebes keine Leckagen entstanden sind. Dabei wird das Filtersystem rohluftseitig mit einem Aerosol (DEHS) bekannter Partikelgrößenverteilung beauf­schlagt. In der Folge werden simultan die Partikelkonzentrationen vor dem Filtersystem (rohluftseitig) und nach dem Filtersystem (reinluftseitig) mittels Partikelzähler bestimmt. Ab einerfestgelegten Anzahl von erfassten Partikeln auf der Reinluftseite wird von einem Leck ausgegangen.

Raum und Luft sind zusammen ein System, das die Umgebungsbedingungen für die Produktion von Arzneimittel bildet. Die Ausführung der Wände, Decken und Böden, die Luftreinheit und Art der Luftströmung entscheidet über den potentiellen Grad der Kontamination mit Keimen und Partikeln. Daher ist es notwendig im Rahmen einer Qualifizierung die Anforderungen konkret zu formulieren und deren Einhaltung zu überprüfen.

Für eine GMP-gerechte Produktion ist ein gut ausgeleuchteter Produktionsbereich wichtig. Diese Prüfung dient der Bestimmung der Beleuchtungsstärke. Die Überprüfung der Raumausleuchtung erfolgt durch Messung der Beleuchtungsstärke.

Die Beleuchtungsstärke an den

Messpunkten ist größer 300 lux. Gem. Arbeitstättenverordnung.

Mit dem Luxmeter (Beleuchtungsmessgerät) lässt sich schnell nachweisen, ob die Ausleuchtung eines Raumes ausreichend ist oder nicht. Bei Überprüfung der elektrischen Beleuchtung muss die Messung bei Dunkelheit oder geschlossenen Jalousien erfolgen um Fremdlicht zu vermeiden.

MSW sind Arbeitsschutzeinrichtungen gem. ArbSchG, Lassen Sie Ihre Sicherheit regelmäßig prüfen! Die Vorbereitung der zu prüfenden Werkbank für Servicezwecke ist nach den Richtlinien der BG-Chemie bzw. BGW vorab durch den Betreiber erfolgt und für Wartungsarbeiten freigegeben.

Folgende Prüfungen wurden abgearbeitet

Prüfung der Unterlagen am Gerät

Begutachtung des Aufstellortes

Prüfung der äußeren und inneren Medienanschlüsse

Prüfung der elektrischen Sicherheit

Prüfung der Überwachungseinrichtungen

Prüfung des Luftvolumenstroms, Laminar Flow und Decken LF

Prüfung des Luftvolumenstroms, MSW Klasse I

Prüfung des Luftvolumenstroms, Klasse II

Prüfung des Luftvolumenstroms, Klasse III

Prüfung des Verlaufes der Luftströmung

Aerosol-Belastungsprüfung (DEHS-Test)

Prüfung des Produktschutzes

Prüfung des Verschleppungs-schutzes

Prüfung der dauerhaften Kennzeichnung

Prüfung der Dokumentation

Visualisierung der Luftströmung

Prüfnormen:

VDI 2083

DIN 12950

DIN 12980

EN 12469

EG GMP ANNEX 1 (RR Klasse A)

Diese Prüfung wird zur Bestimmung der Luftwechselzahl durchgeführt.

Damit wird ermittelt, wie oft das Luft­volumen des Reinraumes pro Stunde ausgetauscht wird. Hierzu wird die Luftgeschwindigkeit im Gesamtzu­luftkanal (für den Rainraum) im Messpunkt „MPX" gemessen. Mit dem Kanalquerschnitt wird über den Luft­volumenstrom auf den Luftwechsel im Raum geschlossen. Der Luftwechsel muss >20-fach sein im Reinraum Klasse C.

Unter dem Begriff Reinraummessung/Partikelmessung wird eine Gruppe von Messverfahren zur Qualifizierung und Quantifizierung von Partikel unterschiedlicher Natur, dazu zählen nicht nur Stäube und Nanopartikel (Ruße , Aerosole, usw.) sondern auch Elementarteilchen, Viren und Bakterien. Auch andere organische sowie anorganische Substanzen im makroskopischen Bereich, wie Hautschuppen oder feine Kristallsplitter, werden in diesem Zusammenhang als „Partikel“ behandelt.

Für Klassifizierungszwecke von Klasse – A - Bereichen sollte ein Probevolumen von mindestens 1m3=1000 Liter je Entnahmestelle gewählt werden.

Für Klassifizierungszwecke von Klasse – B - Bereichen sollte ein Probevolumen von mindestens 690 Liter je Entnahmestelle gewählt werden.

Für Klassifizierungszwecke von Klasse – C - Bereichen sollte ein Probevolumen von mindestens 7 Liter je Entnahmestelle gewählt werden.

Für Klassifizierungszwecke von Klasse – D - Bereichen sollte ein Probevolumen von mindestens 2 Liter je Entnahmestelle gewählt werden.

Reinraumklassen nach ISO 14644-1

  Partikel je m3

Z i e l

Es soll die Erholzeit des Reinraums nach einem simulierten Ausfall der RLT - Anlagen ermittelt werden. Die Messung erfolgt in den klassifizierten Räumen und wird in Anlehnung an die Normen VDI 2083, Blatt 3/ und EN ISO 14644, Blatt 3 durchgeführt.

D u r c h f ü h r u n g

Die Anzahl der Messpunkte kann zwischen einem Messpunkt pro Raum und einem Messpunkt pro 40 m² gewählt werden. Die Erholzeit wird an dem Messpunkt bestimmt, der bei der Reinheitsklassenbestimmung die größte Partikelzahl aufweist. Die Angabe des Messpunktes im Übersichtsschema beschreibt die Lage des Messpunktes und dient der Zuordnung der Ausdrucke des Partikelzählers zu den Räumlichkeiten. Die Anzahlkonzentration ist im Minutentakt zu messen und auszudrucken. Zur Auswertung werden die Partikelkonzentrationen für die Partikel mit d p > 0,5 µm (Klassifizierungspartikel nach Annex 01 des EG-GMP- Leitfadens) herangezogen. Die Messung wird bei Ausgangsbedingungen im einreguliertem Zustand der RLT - Anlagen begonnen. Nach ca. 5 Minuten wird die Partikelkonzentration im Raum mit einem Aerosolgenerator künstlich erhöht. Der Aerosolstrom des Generator wird unter einem Zuluft – Drall - Auslass in den Reinraum eingebracht und verteilt. Der Aerosolgenerator wird nach Erreichen eine relative konstanten kumulativen Anzalkonzentration der Partikel > 0,5 µm von mindestens 35*106 / m³ ausgeschaltet.

Es wird die Anzahlkonzentration im Minutentakt verfolgt. Der Zeitpunkt der erforderlichen Reinheitsklasse oder aber mindestens einer hundertfachen Verdünnung der (für Partikel der Größe 0,5 µm) wird als Erholzeit protokolliert (Zeiterfassung: Ausdruck Partikelzähler).

Zur Ermittlung der Erholzeit werden der Startzeitpunkt der Messung nach Kontamination des Raumes und der Zeitpunkt des Erreichens des 1% -Kriteriums herangezogen. Der absolute Betrag der Differenz beider Zeiten gilt als Erholzeit.

Die Messung der Partikelkonzentrationen erfolgt mit einer Verdünnungsstrecke Faktor 1:1000. D.h. alle Angaben zu Partikelzahlen auf den Ausdrucken des Partikelzählers sind mit dem Faktor 1000 zu multiplizieren. Die Verwendung einer Verdünnungsstrecke ist auf Grund der Empfindlichkeit der Partikelzählers notwendig.

Die Partikelkonzentrationen können der Rohdatendokumentation (Ausdrucke des Partikelzählers) zur Erholzeitmessung in der Anlage entnommen werden.

Die Strömungsvisualisierung hat zum Ziel, die vorhandenen Luftströmungen in einem Reinraumsichtbar zu machen. Die Luftströmung in einem Reinraum ist ein wichtiger Faktor, welcher die Qualität des Produktes beeinflussen kann.

In Reinräumen ist besonders der turbulenzarme Bereich von Interesse. Bauten wie Maschinen usw. führen unter einem turbulenzarmen Bereich stets zu Strömungsablenkung und ungewollten Turbulenzen. Andererseits können sie durch Ablenkung der Sterilluftströmung zur Bildung von nicht durchströmten Arbeitsbereichen führen.

Die Durchführung erfolgt mit einem Nebelgenerator, welcher einen satten, starken und giftklassenfreien Nebel erzeugt. Dieser Nebel wird beim zu prüfenden Lufteintritt aufgegeben und das entstehende Strömungsbild wird mittels einer Digitalvideo- oder einer Fotokamera festgehalten. Das Filmmaterial wird zu einem Video verarbeitet und mit einem umfangreichen Bericht ergänzt.

Dieser Nebel ist universell einsetzbar und kann je nach Kundenwunsch den Einfluss von Objekten und das Handling des Personals auf die Luftströmung im Reinraum aufzeigen.

Die Strömungsvisualisierung hat zum Ziel, die vorhandenen Luftströmungen in einem Reinraumsichtbar zu machen. Die Luftströmung in einem Reinraum ist ein wichtiger Faktor, welcher die Qualität des Produktes beeinflussen kann.

In Reinräumen ist besonders der turbulenzarme Bereich von Interesse. Bauten wie Maschinen usw. führen unter einem turbulenzarmen Bereich stets zu Strömungsablenkung und ungewollten Turbulenzen. Andererseits können sie durch Ablenkung der Sterilluftströmung zur Bildung von nicht durchströmten Arbeitsbereichen führen.

Die Durchführung erfolgt mit einem Nebelgenerator, welcher einen satten, starken und giftklassenfreien Nebel erzeugt. Dieser Nebel wird beim zu prüfenden Lufteintritt aufgegeben und das entstehende Strömungsbild wird mittels einer Digitalvideo- oder einer Fotokamera festgehalten. Das Filmmaterial wird zu einem Video verarbeitet und mit einem umfangreichen Bericht ergänzt.

Dieser Nebel ist universell einsetzbar und kann je nach Kundenwunsch den Einfluss von Objekten und das Handling des Personals auf die Luftströmung im Reinraum aufzeigen.

Aufgrund von Empfindlichkeit, Schnelligkeit und Benutzerfreundlichkeit handelt es sich bei dem ATP-Test um das weltweit meistgenutzte Verfahren zur Echtzeitüberwachung der Effizienz von Reinigungsprozessen.

Die Untersuchung basiert auf der Messung von Adenosintriphosphat (ATP). ATP findet sich in allen Tier-, Pflanzen-, Bakterien-, Hefen- und Schimmelpilzzellen, so dass der Nachweis von ATP das Vorliegen einer Verunreinigung mit einer dieser Quellen anzeigt. Der ATP-Test liefert in Sekunden klare Ergebnisse.

Vorteile

1.

Verbesserte Kontrolle der Reinigungsprozesse durch positive Freigabe in Echtzeit.

2.

Minderung der Einführungskosten und insbesondere des benötigten Trainings durch unsere Dienstleistung.

3.

Bul kontinuierliche Verbesserung durch die von der Software zur Datenerfassung und zur Ermittlung des Datentrends bereitgestellten Informationen.

4.

Aufstellung von Datenerfassung und Trendanalysen in Form von Grafiken und Berichten.

5.

Problemzonen zu lokalisieren, indem die Stellen identifiziert werden, die bei den Tests am häufigsten versagen.

Durch Verdampfen von perform®  select H2O2 wird Wasserstoffperoxid (H2O2) in die  Gasphase überführt und gleichmäßig im Raum verteilt. Das Prinzip der HPV Technologie beruht auf einer Mikrokondensation von H2O2auf Oberflächen. Durch diese Mikrokondensation werden Sporen und andere Keime abgetötet. Der Prozess endet rückstandsfrei mit den Zerfallsprodukten Wasser und Sauerstoff.

Für den Prozess muss keine bestimmte Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit eingestellt werden, denn die Steuerung unsere Geräte erfolgt in Abhängigkeit der gemessenen Werte.

Unsere Geräte sind insbesondere für die Bio-Dekontamination von Reinräumen geeignet. Während des Bio-Dekontaminationsprozesses wird eine Eigendesinfektion des Gerätes inkl. seiner Steuerelektronik und des Katalysators durchgeführt. Der Prozessverlauf wird in allen einzelnen Phasen GMP-gerecht aufgezeichnet.

Im parametrischen Zyklus können bis zu 250 m¬ große Räume dekontaminiert werden. Größere Räume sind bei entsprechenden Umgebungsbedingungen im zeitgesteuerten Zyklus möglich.