FILTERINTIGRÄTSTEST

Raum und Luft sind zusammen ein System, das die Umgebungsbedingungen für die Produktion von Arzneimittel bildet. Die Ausführung der Wände, Decken und Böden, die Luftreinheit und Art der Luftströmung entscheidet über den potentiellen Grad der Kontamination mit Keimen und Partikeln. Daher ist es notwendig im Rahmen einer Qualifizierung die Anforderungen konkret zu formulieren und deren Einhaltung zu überprüfen.

 

 

Die Messung erfolgt in den klassifizierten Räumen und wird in Anlehnung an den Normen VDI 2083 und EN ISO 14644 und DIN EN 1822 durchgeführt.

Einsatz bei High Efficiency Particulate Airfilter (HEPA) und Ultra Low Penetration Airfilter (ULPA)

Ziel

 

Filtersysteme, die in kritischen Bereichen der Produktion eingesetzt werden, müssen eine definierte und überprüfbare Leistung hinsichtlich ihrer Abscheidung von Mikroorganismen und Partikeln besitzen. Der Zustand eines eingesetzten Filters muss für den Filterverwender vor und nach der Filtration bekannt und beurteilbar sein. Der Filterintegritätstest hat zum Ziel, die Leckfreiheit des eingebauten Filters sowie des gesamten Filteraufnahmesystems nachzuweisen. Dieser Test bestätigt, dass die Filtersysteme korrekt eingebaut wurden oder bei den Filtern während des Betriebes keine Leckagen entstanden sind.

Rahmenbedingungen

 

Im Idealfall ist an jedem Filterkasten sowohl ein Aufgabe- sowie Entnahmestutzen für das Prüfaerosol vorhanden.

 

Messaufbau

 

Zum Messaufbau zählt ein Partikelzähler für die Ermittlung der aufgegebenen Konzentration des Aerosols in der Rohluftseite, ein Partikelzähler für die Messung der Konzentration mit einer Scansonde an der Reinluftseite, eine angeschlossene Verdünnungsstrecke 1:10 oder 1:100 und ein Aerosolgenerator zur Erzeugung von künstlichen Partikeln.

 

Durchführung

Nach der Aufgabe von Aerosolen in der Rohluftseite (min. 35.200.000 ≥ 0,3 µm H13/H14) kann mithilfe einer Scansonde die Filterfläche auf der Reinluftseite abgescannt werden. Je nach Größe des Prüflings ändert sich die Scandauer eines Filters und wird individuell angepasst. Im Anschluss lassen sich die Rohdaten der beiden Partikelzähler auswerten. Hierzu werden die 0,3 µm, 5,0 µm Partikelgrößen näher betrachtet und der Abscheidegrad des Filters kann bestimmt werden.

Fußnote

1DEHS (Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat) Aerosolflüssigkeit für einen Atomizer, farb- und geruchlose Flüssigkeit, Wasser unlöslich, zur Erzeugung stabiler Aerosole geeignet.