PROFESSIONELLE REINRAUMPLANUNG

Professionelle Reinraumplanung als Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Pharma-Produktion und perfekt auf die Arbeitsabläufe abgestimmte Reinräume –  Reinraumplanung ist der Schlüssel zur wirklich guten Herstellungspraxis.

 

Strategische Klärung im Dialog mit dem Nutzer, überlegtes planerisches Vorgehen Schritt für Schritt. Eine wirklich gute Herstellungspraxis beginnt bereits mit der Planung. Diese hat entscheidenden Einfluss auf die Qualität, die Ausführung und die Kosten für die Realisierung sowie auf einen sich anschließenden reibungslosen Betrieb. Viele später auftretende Mängel sind auf Planungsfehler, welche weit vor der Inbetriebnahme hätten vermieden werden können, zurückzuführen. Natürlich ist eine sorgfältige und strategisch durchdachte Reinraumplanung im Einklang mit dem GMP-Regelwerk aufwendig, zeitintensiv und mühsam. Die im stetigen Dialog zwischen dem Planer und Betreiber gemeinsam festzulegende Planungsaufgabe ist mit ihren vielen Details sowie das anschließende Vorgehen im wohlüberlegten Schritt-für-Schritt-Verfahren (Layout, Raumbuch, technische Spezifikation, Klima/Lüftung, Kostenschätzung) sehr aufwendig und verlangt ein hohes Maß an Kompetenz und Professionalität. Hier lässt sich mit der Beauftragung eines erfahrenen GMP-Planers viel Geld und Ärger sparen.

Die Qualifizierung ist der Nachweis, das GMP-relevante Anlagen oder Ausrüstungsgegenstände einwandfrei funktionieren und das gewünschte Resultat von der Anlage oder des Ausrüstungsgegenstands erbracht wird. Während dieser Qualifizierung sollen frühzeitig eventuell vorhandene Fehler erkannt und behoben werden. Die Qualifizierung wird anhand der folgenden Dokumente aufgebaut:

 

Lastenheft: Im Lastenheft werden die Anforderungen des Nutzers an die Anlage oder den Ausrüstungsgegenstand erfasst. Pflichtenheft: Das Pflichtenheft, welches meist vom Lieferanten erstellt wird, zeigt die technischen Funktionen der Anlage oder des Ausrüstungsgegenstands und ggf. die Abweichungen vom Lastenheft auf. Qualifizierungsmasterplan: Im Qualifizierungsmasterplan wird der gesamte Ablauf der Qualifizierung beschrieben. Risikoanalyse: In der Risikoanalyse werden alle GMP-relevanten und kritischen Anlagenparameter betrachtet und das Risiko bewertet. Designqualifizierung: In der Designqualifizierung wird das Design der Anlage auf Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen überprüft. Hierbei wird auch überprüft, ob diese Anlage für den vorgesehenen Einsatzbereich geeignet ist. Installationsqualifizierung: Während der Installationsqualifizierung wird der Lieferumfang und die Installation der Anlage auf Übereinstimmung mit dem Auftrag und den Nutzeranforderungen überprüft.

 

Funktionsqualifizierung: Die Funktionsqualifizierung dient zur Überprüfung der Funktionsweise der Anlage. Hierbei werden auch die Unter- und die Obergrenzen der Funktionen sowie ggf. Worst-Case-Beladungen betrachtet.

 

Wir helfen Ihnen gern bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und erstellen in Zusammenarbeit mit Ihnen die Qualifizierungsdokumentation. Gern erwarten wir Ihre Anfrage und erstellen Ihnen Ihr individuelles Angebot.

 

 

 

QUALIFIZIERUNGEN

Bei der Validierung werden die Ergebnisse von Prozessen oder auch Anlagen und Ausrüstungsgegenständen hinsichtlich der Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis betrachtet.

 

Wir unterstützen Sie gern bei der Validierung Ihrer Prozesse oder Anlagen und erstellen in Zusammenarbeit mit Ihnen die Validierungsdokumentation. Gern erwarten wir Ihre Anfrage und erstellen Ihnen Ihr individuelles Angebot.

VALIDIERUNG

GMP BERATUNG

Sie stehen vor einem bisher unlösbaren Problem oder Fragestellung?

Dann kontaktieren Sie uns! Wir betrachten Ihre kompletten und ggf. auch komplexen Abläufe, beraten Sie mir unserer langjährigen GMP-Erfahrung und stellen Ihnen auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Lösungsansetze vor. Auch wenn Sie Ihre Prozesse optimieren oder Ihr Qualitätssicherungssystem neu Aufbauen möchten, stehen wir Ihnen mit unserer Erfahrung gern zur Seite.

 

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